WASHINGTON (Reuters) – Penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Selasa (7 Juni) memberikan suara terbanyak untuk merekomendasikan agar badan tersebut mengizinkan vaksin Covid-19 Novavax Inc untuk digunakan pada orang dewasa, yang diharapkan pembuat obat dapat menjadi suntikan pilihan di antara beberapa skeptis vaksin Amerika.
Panel ahli vaksin luar memberikan suara 21-0 dengan satu abstain mendukung vaksin untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas setelah membahas apakah manfaat suntikan lebih besar daripada risiko, termasuk kejadian langka peradangan jantung yang mungkin terkait dengan vaksin.
Jika FDA mengikuti rekomendasi dan mengizinkan suntikan, itu akan menjadi vaksin Covid-19 keempat yang tersedia untuk digunakan pada orang dewasa di Amerika Serikat. FDA telah menyetujui suntikan Covid-19 sebelumnya dalam beberapa hari setelah pemungutan suara panel, dengan distribusi segera menyusul.
Garis waktu untuk Novavax tidak jelas.
Chief Commercial Officer Novavax John Trizzino mengatakan agensi masih meninjau dokumen yang merinci proses pembuatannya yang diajukan minggu lalu.
“Kami berharap untuk memiliki produk di AS di gudang kami pada akhir Juni,” katanya dalam sebuah wawancara, menambahkan bahwa perusahaan berencana untuk mengirimkan jutaan dosis yang dibuat oleh mitranya, Serum Institute of India, segera setelah otorisasi.
Suntikan Novavax, yang sudah tersedia di lebih dari 40 negara, adalah jenis vaksin yang lebih tradisional yang menggunakan teknologi yang telah digunakan selama beberapa dekade untuk memerangi penyakit seperti influenza.
Novavax yang berbasis di Maryland berharap untuk mendapatkan pijakan di antara sekitar 27 juta orang dewasa AS yang belum divaksinasi, terutama mereka yang tidak ingin menerima vaksin seperti suntikan Pfizer/BioNTech atau Moderna Inc berdasarkan teknologi messenger RNA (mRNA) yang inovatif.
“Kami memiliki masalah dengan penyerapan vaksin yang sangat serius di Amerika Serikat,” kata pejabat FDA Peter Marks kepada panel.
“Apa pun yang bisa kita lakukan untuk membuat orang lebih nyaman untuk dapat menerima produk medis yang berpotensi menyelamatkan jiwa ini adalah sesuatu yang kita rasa harus kita lakukan,” tambahnya.
Namun, permintaan itu belum terwujud di Eropa, di mana Novavax juga mengatakan dapat meningkatkan vaksinasi di antara yang ragu-ragu.
Sekitar 12,6 juta dosis vaksin telah didistribusikan di Uni Eropa, tetapi hanya sekitar 220.000 dosis inokulasi dua suntikan yang telah diberikan di sana sejak diluncurkan pada Desember.
Seorang juru bicara Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) mencatat bahwa pasokan kemungkinan akan terbatas dalam waktu dekat.
Sebelum suntikan dapat diberikan, FDA harus mengesahkan vaksin dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) perlu memberi lampu hijau penggunaannya.